O fim da extensão das patentes e as Parcerias para Desenvolvimento Produtivo: reflexos no acesso a medicamentos no Brasil / The end of patent extensions and the Productive Development Partnerships: effects on access to medicines in Brazil

Resumo A covid-19 jogou luz sobre o impacto negativo da propriedade intelectual na saúde e deu nova relevância à Ação Direta de Inconstitucionalidade 5529/DF, que, acatada pelo Supremo Tribunal Federal em 2021, culminou na extinção da extensão automática de patentes no Brasil. Este estudo busca analisar o efeito do julgamento histórico da ADI 5529/DF sobre pedidos de patente e as patentes de interesse das Parcerias para Desenvolvimento Produtivo (PDP). Trata-se de um estudo com base em uma pesquisa documental de análise do andamento, até 31 de dezembro de 2020, de 90 pedidos de patente relacionados a 15 medicamentos objetos de PDP. Nos sites do Instituto Nacional de Propriedade Industrial, do Ministério da Saúde, da Anvisa e da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, foram pesquisadas variáveis para comparar o cenário patentário dos medicamentos com o das PDP. De 88 pedidos válidos, 28 patentes foram concedidas, das quais dezessete foram estendidas para mais de vinte anos (média de 24 anos e nove meses). A decisão do STF resultou em mais de 68 anos de monopólio perdidos, potencialmente desanuviando alternativas para a produção de genéricos no país. Neste momento de retomada das PDP, estratégias para a superação de barreiras patentárias deveriam ser incorporadas à política.

Abstract The COVID-19 pandemic has shed light on the negative impact of intellectual property on health and has given new relevance to the Direct Action of Unconstitutionality 5529/DF, which was ruled by the Supreme Court in 2021, resulting in the extinction of automatic patent extensions in Brazil. This documentary case study analyzes the effects of the judicial decision on patent applications and patents of interest for Productive Development Partnerships (PDP), investigating the progress of 90 patent applications related to 15 PDPs drugs of interest until Decembre 31, 2020. Variables for comparing the drug patent scenario with that of the PDPs were researched on the websites of the National Institute of Industrial Property, the Ministry of Health, ANVISA, and the Brazilian Medicines Market Regulation Chamber. Of 88 valid applications, 28 patents were granted, 17 of which had been extended to more than 20 years (24 years and 09 months average). The court decision resulted in a loss of over 68 years of monopoly, potentially opening alternatives for generic production. This resumption of the PDP policy should incorporate strategies to overcome patent barriers.

Patentes, acesso e produção local de medicamentos: reflexões a partir de experiências no SUS / Patents, access, and local production of medicines: reflections from experiences in the SUS

Resumo Este artigo procurou contribuir para a literatura e para o debate nacional e global sobre a superação de uma polarização relacionada ao aspecto jurídico e administrativo do processo de inovação, procurando se concentrar nas patentes como um fator condicionante das trajetórias tecnológicas que viabilizam o aprendizado em âmbito produtivo. Baseou-se em um arcabouço teórico e político relacionado à inovação e ao acesso a medicamentos, especialmente quanto aos direitos de Propriedade Intelectual, e na análise crítico-reflexiva de instrumentos de Propriedade Intelectual utilizados em Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), desenvolvidas por um instituto de tecnologia em fármacos sintéticos, público e nacional. Os resultados demonstram a relevância da compatibilização dos direitos de patentes com a construção de uma capacidade tecnológica e de inovação no país, vinculada ao acesso universal, especialmente quando envolverem produtos que se destinam ao tratamento de doenças graves, de alta complexidade tecnológica e de alto custo. Conclui-se que, para superação da dependência tecnológica e ampliação do acesso a medicamentos no Brasil, o Estado deve buscar o equilíbrio entre os interesses públicos e privados na área da saúde, a articulação entre os instrumentos jurídicos legais existentes e o alinhamento entre suas políticas de saúde, industriais, de CT&I e Propriedade intelectual.

Abstract This article aims to contribute to the literature and to the national and global debate on overcoming the polarization related to the legal and administrative aspect of the innovation process, seeking to focus on patents as a conditioning factor of the technological trajectories that enable learning in the productive scope. It was based on a theoretical and political framework related to innovation and access to medicines, especially regarding Intellectual Property rights, and on a critical-reflexive analysis of Intellectual Property instruments used in Productive Development Partnerships (PDP), developed by a public national institute for synthetic drug technology. The results demonstrate the importance of making patent rights compatible with the construction of technological and innovation capacities in the country, which are linked to universal access, especially when they involve products that are intended to treat serious, technologically complex and high-cost diseases. In conclusion, to overcome technological dependence and expand access to medicines in Brazil, the State must seek a balance between public and private interests in the healthcare area, articulate the existing legal instruments and align its health, industry, ST&I and intellectual property policies.

Avaliação do desenvolvimento tecnológico em saúde a partir da ocorrência das epidemias de zika e chikungunya no Brasil / Evaluation of technological development in health from the occurrence of the zika and chikungunya epidemics in Brazil / Evaluación del desarrollo tecnológico en salud desde la ocurrencia de las epidemias de zika y chikunguña en Brasil

Buscando compreender como as epidemias de zika e chikungunya incitaram o desenvolvimento tecnológico, este estudo realizou levantamento de dados epidemiológicos e prospecção tecnológica, utilizando dados do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) e do Orbit Intelligence. Ainda, analisou produtos desenvolvidos e em desenvolvimento a nível mundial e aqueles registrados no Brasil por meio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). No ano de 2016, observou-se o maior número de casos totais para ambas as doenças. A prospecção tecnológica nacional revelou que há interesse global em desenvolver tecnologias para essas doenças e depositar suas patentes no Brasil, tendo as empresas como principais depositantes. Por sua vez, a prospecção tecnológica global mostrou que o ano de 2016 configura-se como importante marco na evolução do número de patentes para zika e chikungunya, sugerindo que as epidemias brasileiras estimularam o mundo no desenvolvimento de novos insumos para a saúde. Os Estados Unidos e a China são as principais jurisdições, tendo as universidades como maiores depositantes. A análise de produtos a nível global revelou que apenas dois chegaram ao mercado para zika e um para chikungunya, e as vacinas estão na categoria principal. A busca na Anvisa revelou que há mais produtos registrados para zika do que em comparação à chikungunya. Os principais fabricantes legais são empresas brasileiras, com pedidos de registro realizados principalmente pelas empresas DiaSorin S.p.A., ECO Diagnóstica Ltda. e Chembio Diagnostics Brazil Ltda. Apesar do visível estímulo à pesquisa, desenvolvimento e patenteamento gerado pelas epidemias de zika e chikungunya no Brasil, isso não garantiu a chegada de novos produtos ao mercado nem acesso da população a eles.

This study aims to understand how the zika and chikungunya epidemics incited technological development. We surveyed epidemiological data and technological prospecting, using data from Brazilian National Institute of Industry Property (INPI) and Orbit Intelligence, and analyzed products developed/under development worldwide and products registered in Brazil by Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa). In 2016, the highest number of total cases was observed for both diseases. Brazil's technological prospection revealed the existence of a global interest in developing technologies for these diseases and filing their patents in Brazil, with companies as the main depositors. Global technological prospecting showed that 2016 is an important milestone in the evolution of the number of patents for zika and chikungunya, suggesting that Brazilian epidemics stimulated the world in the development of new health inputs. The United States and China are the main jurisdictions, with universities as the largest depositors. Global product analysis revealed that only two products reached the market for zika and one for chikungunya, and vaccines are in the top category. A research in Anvisa revealed more products registered for zika compared to chikungunya. The main legal manufacturers are Brazilian companies, with DiaSorin S.p.A., Eco Diagnóstica Ltda., and Chembio Diagnostics Brazil Ltda. leading the registration requests. Despite the visible stimulus to research, development, and patenting generated by the zika and chikungunya epidemics in Brazil, such stimulus did not guarantee the arrival of new products on the market and population access to these products.

Con el fin de comprender cómo las epidemias de zika y chikunguña estimularon el desarrollo tecnológico, este estudio realizó la recopilación de datos epidemiológicos y la prospección tecnológica, utilizando datos del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) y Orbit Intelligence, y analizó los productos desarrollados y en desarrollo en todo el mundo y productos registrados en Brasil por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa). En 2016 se observó el mayor número de casos para ambas enfermedades. La prospección tecnológica nacional reveló que existe un interés mundial por desarrollar tecnologías para estas enfermedades y depositar sus patentes en Brasil, con las empresas como los principales depositantes. La prospección tecnológica mundial mostró que 2016 fue un hito importante en la evolución del número de patentes de zika y chikunguña, lo que sugiere que las epidemias brasileñas estimularon el desarrollo mundial de nuevos insumos para la salud. EE.UU. y China son las principales jurisdicciones, con las universidades como las mayores depositantes. El análisis global de productos reveló que solo 2 han llegado al mercado para zika y 1 para chikunguña, y las vacunas están en la categoría superior. La búsqueda en Anvisa reveló la existencia de más productos registrados para zika que para chikunguña. Los principales fabricantes legales son empresas brasileñas, con las solicitudes de registro realizadas principalmente por DiaSorin S.p.A., Eco Diagnóstica Ltda. y Chembio Diagnostics Brazil Ltda. Aunque hubo una notable promoción a la investigación, desarrollo y patentamiento generado por las epidemias de zika y chikunguña en Brasil, esto no implicó la llegada de nuevos productos al mercado y el acceso a ellos por parte de la población.

Ética y negociaciones para el acceso a vacunas: excepcionalismos metodológicos y éticos

Propósito/Contexto. En este artículo se analizan los distintos factores que han afectado el acceso a las vacunas para la prevención de la infección por SARS-CoV-2, con particular atención a los intereses que atraviesan las negociaciones. Se detalla un análisis de los procesos de investigación, producción, contratación, distribución y comercialización de vacunas, así como las normas éticas internacionales que orientan estas prácticas. Metodología/Enfoque. De igual modo, se identifican un marco de excepciones científicas, metodológicas, éticas y legales para la investigación, la producción y la comercialización de vacunas, al tiempo que se ha mantenido y profundizado, sin excepciones, las normas impuestas por el sistema global de mercado en lo referente a protección de propiedad intelectual (Adpic), negociaciones y contratos, defensa de intereses privados y de las empresas. También se pone en evidencia el rol que han tenido los países más ricos, acumulando más dosis de las necesarias, lo cual impactó seriamente en el acceso de los países de bajos ingresos. Resultados/Hallazgos. Se analizan las normas éticas internacionales y los acuerdos realizados por los gobiernos que deberían limitar conductas como estas, evitar sus consecuencias y que no han sido cumplidas. Discusión/Conclusiones/Contribuciones. Se concluye con una propuesta concreta que podría aliviar la situación actual y se incluye una reflexión sobre el impacto en la vida y la salud de los países y los grupos más vulnerables, si el orden internacional sigue regido por el sistema global de mercado en lugar de un nuevo pacto global más justo.

Purpose/Context. This article discusses the various factors that have affected access to vaccines for the prevention of SARS-CoV-2 infection, with particular attention to the interests involved in the negotiations. An analysis of the processes of vaccine research, production, procurement, distribution, and marketing is detailed, as well as the international ethical standards that guide these practices. Methodology/Approach. Similarly, a framework of scientific, methodological, ethi-cal and legal exceptions for research, production and commercialization of vaccines is identified, while the rules imposed by the global market system regarding intellec-tual property protection (TRIPS), negotiations and contracts, defense of private and corporate interests have been maintained and deepened without exceptions. It also highlights the role played by the richest countries, accumulating more doses than necessary, which seriously impacted the access of low-income countries. Results/Findings. The international ethical norms and agreements made by gover-nments that should limit conducts such as these, avoid their consequences and that have not been complied with, are analyzed. Discussion/Conclusions/Contributions. It concludes with a concrete proposal that could alleviate the current situation and includes a reflection on the impact on the life and health of the most vulnerable countries and groups, if the international order continues to be governed by the global market system instead of a new and fairer global agreement.

Finalidade/Contexto. Este artigo discute os vários factores que afectaram o acesso às vacinas para a prevenção da infecção pelo SRA-CoV-2, com especial atenção para os interesses envolvidos nas negociações. Detalha uma análise dos processos de investigação, produção, aquisição, distribuição e comercialização de vacinas, bem como as normas éticas internacionais que orientam estas práticas. Metodologia/Aproximação. Do mesmo modo, é identificado um quadro de excepções científicas, metodológicas, éticas e legais para a investigação, produção e comercialização de vacinas, enquanto as regras impostas pelo sistema de mercado global em termos de protecção da propriedade intelectual (Adpic), negociações e contratos, defesa de interesses privados e empresariais foram mantidas e aprofundadas sem exceções. Salienta também o papel desempenhado pelos países mais ricos, acumulando mais doses do que as necessárias, o que teve um sério impacto no acesso dos países de baixos rendimentos. Resultados/Findings. Normas e acordos éticos internacionais feitos pelos governos que deveriam limitar comportamentos como este e evitar as suas consequências são analisados e não têm sido cumpridos. Discussão/Conclusões/Contribuições. Conclui com uma proposta concreta que poderia aliviar a situação actual e inclui uma reflexão sobre o impacto na vida e saúde dos países e grupos mais vulneráveis, se a ordem internacional continuar a ser regida pelo sistema de mercado global em vez de um novo pacto global, mais justo.

Concessão rápida de patentes para enfrentamento da COVID-19 no Brasil / Fast track patent program for COVID-19 in Brazil / Proceso rápido de concesión de patentes para enfrentar la COVID-19 en Brasil

RESUMO Com o objetivo de estimular a produção e o licenciamento de novas tecnologias, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), autarquia responsável pela concessão de patentes no Brasil, criou uma modalidade de trâmite prioritário para processos de patentes relativos a inovações que possam ser usadas no combate à COVID-19. Os primeiros efeitos dessa medida institucional foram avaliados no presente trabalho, a partir da identificação e análise do tempo dos processos prioritários de patente solicitados por ofício pelo Ministério da Saúde ou por meio de petição pelos próprios depositantes. Os resultados demonstram que o INPI foi capaz de atender de forma exitosa à emergência de saúde pública, concedendo patentes em um período médio de 5,3 meses a contar do pedido de priorização, um tempo consideravelmente inferior à média exigida nos processos usuais.

ABSTRACT With the objective of stimulating the production and licensing of new technologies, the National Institute of Industrial Property (INPI), the agency responsible for granting patents in Brazil, created a priority or fast track procedure for patent processes related to innovations that can be used against COVID-19. The first effects of this institutional measure are assessed in the present work, based on the identification and analysis of the time elapsed between fast track requests by the Ministry of Health or through petition by the depositors themselves. The results demonstrate that the INPI was able to successfully respond to the public health emergency by granting patents on average 5.3 months after the fast track request, a time considerably shorter than the average required in usual processes.

RESUMEN Con objeto de estimular la producción y el otorgamiento de licencias de nuevas tecnologías, el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI), entidad autónoma responsable de la concesión de patentes en Brasil, creó una modalidad de trámite prioritario para los procesos de concesión de patentes relativas a innovaciones que puedan emplearse en la lucha contra la COVID-19. En este trabajo se evaluaron los primeros efectos de esa medida institucional, al determinar y analizar la duración de los procesos prioritarios de concesión de patentes solicitados por medio de comunicación oficial del Ministerio de Salud o de una petición presentada por los propios solicitantes. Los resultados demuestran que el INPI pudo atender con éxito la emergencia de salud pública, al conceder patentes en un período promedio de 5,3 meses contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud de priorización, un tiempo considerablemente inferior al promedio exigido en los procesos habituales.

Política de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (CT& I/S): uma atualização para debate / Health Science, Technology and Innovation Policy (ST& I/H): an update for debate

Resumo O texto contém uma proposta atualizada de política de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde no Brasil e a pertinência da atualização decorre do desastre nas atividades nesse terreno verificadas no país desde o início do atual governo federal em 2019, bem como dos desafios colocados pela emergência da pandemia COVID-19 desde 2020. Ele está organizado em cinco seções, a saber: Pesquisa em Saúde; Inovação Produtiva; Avaliação e Incorporação de Tecnologias em Saúde; Propriedade Intelectual em Saúde; Novos desafios colocados pela Pandemia. Os autores fazem parte do Comitê de Assessoramento em Ciência, Tecnologia e Inovação da Abrasco.

Abstract The text presents an updated proposal for a Health Science, Technology and Innovation Policy in Brazil, following the huge political turmoil in the country since 2019 and the COVID-19 pandemic since 2020. The proposal is presented in five sections: Scientific Research; Productive Innovation; Health Technology Assessment and Incorporation; Intellectual Property in Health; New challenges posed by the Pandemic. The authors take part in the Advisory Committee in Science, Technology and Innovation of the Brazilian Association of Collective Health.

Propiedad intelectual, patentes y salud: una mirada desde la Bioética / Intellectual Property, Patents, and Health: a Look from Bioethics / Propriedade intelectual, patentes e saúde: uma perspectiva a partir da Bioética

Resumen: Artículo de carácter reflexivo y argumentativo que busca confrontar referentes conceptuales desde la Bioética y el derecho para dar solución a estos interrogantes: ¿son los derechos de propiedad intelectual la antítesis de otros derechos? ¿Existe un conflicto de principios bioéticos en dicha tensión? ¿Cómo abordar desde la Bioética este choque de miradas? ¿Es necesario un cambio de paradigma para transformar el individualismo imperante de la contemporaneidad y evitar los daños de una guerra de rapiñas que se enmascara detrás de un eufemismo de la competencia de mercados y la propiedad intelectual? Entre argumentos, cuestionamientos y disensos se busca un abordaje a estos dilemas con un enfoque bioético. Se deja sobre la mesa la cooperación con una base de empatía y compasión para desviarse del camino del individualismo pernicioso y la voracidad subsecuente del dinero y el poder. Por ello, la Bioética como puente hacia al futuro es la disciplina llamada manifestar dicha cooperación, no solo en los ámbitos disciplinarios, sino entre los diferentes actores sociales, entre los protagonistas de esta obra, para que su final no sea trágico, sino esperanzador y saludable.

Summary: This is a reflexive and argumentative article which intention is to confront conceptual references from bioethics and the right to solve the following questions: are intellectual property rights the antithesis of other rights? Is there a conflict of bioethical principles in this discussion? How to address from Bioethics this difference in point of views? Is a paradigm shift necessary to transform the prevailing individualism of contemporaneity and avoid the damages of a war of plunder masked behind a euphemism of market competition and intellectual property? Between arguments, questions and dissents, an approach to these dilemmas is sought with a bioethical approach. Cooperation is on the table based on empathy and compassion to divert it from the path of pernicious individualism and the subsequent voracity of money and power. Therefore bioethics, as a bridge to the future is the discipline called to manifest this cooperation, not only in disciplinary areas, but between the different social stakeholders, among those main players of this work, so that its end is not tragic, but hopeful and healthy.

Resumo: Artigo reflexivo e argumentativo que busca confrontar referências conceituais da Bioética e do direito para resolver as seguintes questões: os direitos de propriedade intelectual são a antítese de outros direitos? Existe um conflito de princípios bioéticos nessa tensão? Como abordar este choque de perspectivas a partir da Bioética? É necessária uma mudança de paradigma para transformar o individualismo predominante da contemporaneidade e evitar os danos de uma briga que se mantém mascarada por trás de um eufemismo de concorrência de mercado e propriedade intelectual? Entre argumentos, perguntas e dissensos, busca-se uma abordagem desses dilemas com uma abordagem Bioética. A cooperação é deixada sobre a mesa com uma base de empatia e compaixão para se desviar do caminho do individualismo pernicioso e da subsequente voracidade do dinheiro e do poder. Portanto, a Bioética, como ponte para o futuro, é a disciplina convocada a manifestar tal cooperação, não apenas nos campos disciplinares, mas entre os diferentes atores sociais, entre os protagonistas deste trabalho, para que seu fim não seja trágico, mas esperançoso e saudável.

O princípio da partilha de saberes científicos vs. propriedade intelectual: a propósito das patentes farmacêuticas no contexto da pandemia de COVID-19 / The principle of sharing scientific knowledge vs. intellectual property: Regarding pharmaceutical patents in the context of the COVID-19 pandemic / El principio de compartir conocimiento científico vs. propiedad intelectual: Respecto a las patentes farmacéuticas en el contexto de la pandemia COVID-19

O direito de propriedade intelectual tem as suas exceções e os seus limites internos, previstos na lei. Nos últimos tempos, vem crescendo a discussão da sua compressão à luz de princípios gerais, como o interesse público, a liberdade de expressão ou a saúde pública. Dir-se-ia, pois, que estes direitos têm, também, uma função social, para além da proteção das prerrogativas dos seus titulares, o que é verdadeiro, sobretudo, para as patentes farmacêuticas. Grande parte desta discussão sempre passou, na verdade, pelas patentes farmacêuticas, sua concessão e exploração, em especial no que tange às patentes biotecnológicas. Esta discussão mais e mais se exacerbou quanto às patentes das vacinas destinadas ao tratamento contra a COVID-19. Não falta quem queira lançar mão dos meios previstos nas leis nacionais e internacionais para compelir às licenças obrigatórias das patentes e, até, à sua expropriação. Em causa, podem estar, no entanto, outros aspetos, como contratos mal negociados pela Comissão da União Europeia com algumas empresas farmacêuticas e os problemas logísticos na produção de vacinas. Por outro lado, centrar a discussão nas patentes poderá ser redutor, uma vez que há outros aspetos da propriedade intelectual a considerar. Contudo, a resposta estará, muito provavelmente, no equilíbrio entre os direitos dos titulares de patentes e o interesse público.

Intellectual property law has its exceptions and internal limits, as provided by law. In recent times, there has been a growing discussion of its compression in the light of general principles, such as public interest, freedom of expression or public health. It would be said, therefore, that these rights also have a social function, in addition to protecting the rights of their holders, which is especially true for pharmaceutical patents. Much of this discussion has always, in fact, passed through pharmaceutical patents, their granting and exploitation, especially regardingbiotechnological patents. This discussion has become increasinglyexacerbated regardingthe patents on vaccines intended for treatment against COVID-19. There is no shortage of people who want to use the means provided by national and international laws to compel mandatory patent licenses and even their expropriation. At issue, however, may be other aspects, such as contracts poorly negotiated by the European Union Commission with pharmaceutical companies and logistical problems in the production of vaccines. On the other hand, focusing the discussion on patents, can be reduced, there are other aspects of intellectual property to consider. However, the answer will most likely lie in the balance between the rights ofpatent holders and the public interest.

La ley de propiedad intelectual tiene sus excepciones y límites internos, según lo establece la ley. En los últimos tiempos, ha habido un creciente debate sobre su compresión a la luz de principios generales, como el interés público, la libertad de expresión o la salud pública. Se diría,por tanto, que estos derechos también tienen una función social, además de proteger los derechos de sus titulares, lo que es especialmente cierto para las patentes farmacéuticas. Gran parte de esta discusión siempre ha pasado, de hecho, por las patentes farmacéuticas, su concesión y explotación, especialmente en lo que respecta a las patentes biotecnológicas. Esta discusión se ha exacerbado cada vez más con respecto a las patentes de vacunas destinadas al tratamiento contra COVID-19. No hay escasez de personas que quieran utilizar los medios que brindan las leyes nacionales e internacionales para imponer licencias de patentes obligatorias e incluso su expropiación. Sin embargo, pueden estar en juego otros aspectos, como los contratos mal negociados por la Comisión de la Unión Europea con algunas empresas farmacéuticas y los problemas logísticos en la producción de vacunas. Por otro lado, centrar la discusión en las patentes, se puede reducir, hay otros aspectos de la propiedad intelectual a considerar. Sin embargo, lo más probable es que la respuesta esté en el equilibrio entre los derechos de los titulares de patentes y el interés público.

A propriedade intelectual na judicialização da assistência farmacêutica: uma demanda estrutural em defesa do Sistema Único de Saúde / Intellectual property in the judicialization of pharmaceutical assistance: a structural demand in defense of the Brazilian National Health System

Resumo Este trabalho investiga a participação do Sistema de Justiça no processo de efetivação do direito à saúde por meio do confronto de dois caminhos para a atuação judicial. De um lado, a forma predominante, marcada pela individualização das demandas, pela incapacidade de alcançar as falhas políticas que determinam a extensão da oferta de prestações em saúde e pelo potencial de desorganizar o Sistema Único de Saúde (SUS). De outro, uma perspectiva estrutural de atuação que aproxima a intervenção judicial dos conflitos determinantes para a consolidação e sustentabilidade do sistema público de saúde. A partir da análise de pedidos judiciais para acessar os fármacos ranibizumabe e bevacizumabe em Minas Gerais, investiga-se a mudança de cenário esperada no caso de uma atuação judicial estrutural pelo Supremo Tribunal Federal no tratamento das Ações Diretas de Inconstitucionalidade nº 4.234/DF e 5.529/DF. Os resultados apontam para a importância de o Sistema de Justiça privilegiar uma perspectiva estrutural. No atual contexto, marcado por ataques cada vez mais explícitos ao direito à saúde, é fundamental que o Sistema de Justiça participe do processo de efetivação do SUS de forma mais coerente e consciente dos conflitos que definem as possibilidades de construção de um sistema público universal. A crise econômica, o agravamento do subfinanciamento da saúde (em especial devido à Emenda Constitucional nº 95/2016) e o preço insustentável dos novos medicamentos - implicando sua crescente participação na totalidade dos gastos em saúde - apontam para a necessidade de que questões estruturais alcancem centralidade na judicialização da saúde.

Abstract This work investigates the participation of the Justice System in the process of realizing the right to health through the confrontation of two paths for judicial action. On the one hand, the predominant path, marked by the individualization of demands, the inability to reach political failures that determine the extent of health benefits provision and the potential to disorganize the Brazilian National Health System (SUS). On the other one, a structural perspective which brings judicial interventions closer to decisive conflicts that impact the consolidation and sustainability of the public health system. Based on the investigation of lawsuits requesting access to ranibizumab and bevacizumab in Minas Gerais, we analyzed the change of scenario that would be expected if the Federal Supreme Court made structural decisions when judging the Direct Actions of Unconstitutionality 4,234/DF and 5,529/DF. The results point to the importance of the Justice System privileging a structural perspective. In the current context, marked by increasingly explicit attacks to the right to health, it is essential that the Justice System participate in the process of implementing SUS in a coherent way, aware of the conflicts that define the possibilities of building a universal public system. The economic crisis, the worsening of the underfunding of health (especially due to the Constitutional Amendment 95/2016) and the unsustainable price of new drugs - resulting in their increasing participation in the totality of health expenditures - point to the need for structural issues to achieve centrality in the judicialization of health.

A propriedade intelectual na judicialização da assistência farmacêutica: uma demanda estrutural em defesa do Sistema Único de Saúde / Intellectual property in the judicialization of pharmaceutical assistance: a structural demand in defense of the Brazilian National Health System

Resumo Este trabalho investiga a participação do Sistema de Justiça no processo de efetivação do direito à saúde por meio do confronto de dois caminhos para a atuação judicial. De um lado, a forma predominante, marcada pela individualização das demandas, pela incapacidade de alcançar as falhas políticas que determinam a extensão da oferta de prestações em saúde e pelo potencial de desorganizar o Sistema Único de Saúde (SUS). De outro, uma perspectiva estrutural de atuação que aproxima a intervenção judicial dos conflitos determinantes para a consolidação e sustentabilidade do sistema público de saúde. A partir da análise de pedidos judiciais para acessar os fármacos ranibizumabe e bevacizumabe em Minas Gerais, investiga-se a mudança de cenário esperada no caso de uma atuação judicial estrutural pelo Supremo Tribunal Federal no tratamento das Ações Diretas de Inconstitucionalidade nº 4.234/DF e 5.529/DF. Os resultados apontam para a importância de o Sistema de Justiça privilegiar uma perspectiva estrutural. No atual contexto, marcado por ataques cada vez mais explícitos ao direito à saúde, é fundamental que o Sistema de Justiça participe do processo de efetivação do SUS de forma mais coerente e consciente dos conflitos que definem as possibilidades de construção de um sistema público universal. A crise econômica, o agravamento do subfinanciamento da saúde (em especial devido à Emenda Constitucional nº 95/2016) e o preço insustentável dos novos medicamentos - implicando sua crescente participação na totalidade dos gastos em saúde - apontam para a necessidade de que questões estruturais alcancem centralidade na judicialização da saúde.

Abstract This work investigates the participation of the Justice System in the process of realizing the right to health through the confrontation of two paths for judicial action. On the one hand, the predominant path, marked by the individualization of demands, the inability to reach political failures that determine the extent of health benefits provision and the potential to disorganize the Brazilian National Health System (SUS). On the other one, a structural perspective which brings judicial interventions closer to decisive conflicts that impact the consolidation and sustainability of the public health system. Based on the investigation of lawsuits requesting access to ranibizumab and bevacizumab in Minas Gerais, we analyzed the change of scenario that would be expected if the Federal Supreme Court made structural decisions when judging the Direct Actions of Unconstitutionality 4,234/DF and 5,529/DF. The results point to the importance of the Justice System privileging a structural perspective. In the current context, marked by increasingly explicit attacks to the right to health, it is essential that the Justice System participate in the process of implementing SUS in a coherent way, aware of the conflicts that define the possibilities of building a universal public system. The economic crisis, the worsening of the underfunding of health (especially due to the Constitutional Amendment 95/2016) and the unsustainable price of new drugs - resulting in their increasing participation in the totality of health expenditures - point to the need for structural issues to achieve centrality in the judicialization of health.

Estrategias para promover el acceso a medicamentos de interés en salud pública: revisión estructurada de la literatura / Strategies to promote access to medicines of interest in public health: structured review of the literature / Estratégias para promover o acesso a medicamentos de interesse em saúde pública: revisão estruturada da literatura

Resumen Objetivo: Identificar estrategias orientadas a favorecer el acceso a medicamentos de interés en salud pública, de alto costo o protegidos por patentes, posiblemente aplicables al contexto colombiano. Metodología: revisión estructurada en PubMed/Medline, utilizando los términos MeSH: "health services accessibility", "pharmaceutical preparations", "policy", con filtros para artículos publicados en inglés y español, entre 2012 y 2017. Se incluyeron aquellos con información sobre estrategias o políticas que favorecieran el acceso a medicamentos de interés en salud pública de alto costo o protegidos por patentes. Las estrategias identificadas fueron agrupadas acorde con las cinco dimensiones del acceso a la atención en salud y medicamentos definidas por la Organización Mundial de la Salud: disponibilidad, asequibilidad, accesibilidad, aceptabilidad y calidad. Resultados: Se identificaron 62 artículos, de los cuales se incluyeron 18 y se consideraron 5 referencias adicionales. Se reconocieron 30 estrategias, distribuidas y clasificadas según las dimensiones del acceso: disponibilidad y asequibilidad, 15; accesibilidad, 6; aceptabilidad, 6; calidad, 2; estrategia transversal, 1. Conclusiones: Se identificaron estrategias claves para favorecer el acceso a medicamentos de interés en salud pública de alto costo o protegidos por patentes, dentro de las que se encuentran las negociaciones centralizadas de precios; el apoyo financiero público para la investigación, desarrollo y producción nacional de medicamentos genéricos; la aplicación de las flexibilidades del acuerdo sobre los "Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio" y la implementación de programas de asistencia.

Abstract Objective: To identify strategies aimed to improve access to medicines of interest in public health with high cost or protected with patents, possibly applicable to the Colombian contextTo identify strategies aimed at promoting access to high-cost or patent-protected medicines of interest in public health, possibly applicable to the Colombian context.. Methodology: structured review in PubMed/Medline, using the MeSH terms: "health services accessibility", "pharmaceutical preparations", "policy", with filters for articles published in English and Spanish, between 2012 and 2017. Studies with information on strategies or policies that favored access to high-cost or patent-protected drugs of interest in public health were included. The strategies identified were grouped according to the five dimensions of access to health care and medicines defined by the World Health Organization: availability, affordability, accessibility, acceptability and quality. Results: 62 articles were identified, of which 18 were included, and 5 additional references were considered. 30 strategies were recognised, distributed and classified according to the dimensions of access: availability and affordability, 15; accessibility, 6; acceptability, 6; quality, 2; cross-cutting strategy, 1. Conclusions: Key strategies were identified to favor access to high-cost or patent-protected medicines of interest in public health, including centralized price negotiations; public financial support for national research, development and production of generic medicines; the application of the flexibilities of the agreement on "Aspects of intellectual property rights related to trade" and the implementation of care programs.

Resumo Objetivo: Identificar estratégias destinadas a favorecer o acesso a medicamentos de interesse em saúde pública, de alto custo ou protegidos por patentes, possivelmente aplicáveis ao contexto colombiano. Metodologia: Revisão estruturada no PubMed/Medline, usando os termos MeSH: "health services accessibility", "pharmaceutical preparations", "policy", com filtros para artigos publicados em inglês e espanhol, entre 2012 e 2017. Foram incluídos aqueles com informações sobre estratégias ou políticas que favoreciam o acesso a medicamentos de interesse em saúde pública de alto custo ou protegidos por patentes. As estratégias identificadas foram agrupadas de acordo com as cinco dimensões de acesso aos cuidados de saúde e medicamentos definidas pela Organização Mundial da Saúde: disponibilidade, alcançabilidade, acessibilidade, aceitabilidade e qualidade. Resultados: Foram identificados 62 artigos, dos quais 18 foram incluídos e 5 referências adicionais foram consideradas. 30 estratégias foram identificadas, distribuídas e classificadas de acordo com as dimensões do acesso: disponibilidade e alcançabilidade, 15; acessibilidade, 6; aceitabilidade, 6; qualidade 2; estratégia transversal, 1. Conclusões: Foram identificadas estratégias-chave para favorecer o acesso a medicamentos de interesse em saúde pública de alto custo ou protegidos por patentes, dentro das quais estão as negociações centralizadas de preços; o apoio financeiro público à pesquisa, desenvolvimento e produção nacional de medicamentos genéricos; a aplicação das flexibilidades do acordo sobre "Aspectos dos direitos de propriedade intelectual relacionados ao comércio" e a implementação de programas de assistência.

Comparative overview of innovation and patent filings in Radiopharmacy / Panorama comparativo da inovação e do depósito de patentes em Radiofarmácia

ABSTRACT Objective To expose the current situation of the Brazilian Nuclear Medicine in relation to innovation, taking into account the Intellectual Property protection and the particularities of this field. Methods The number and the origin of patents filings from Brazil, United States and European Patent Convention countries were retrospectively compared in a 20-year period. Results The number of accumulated patents filings of conventional pharmaceuticals was ten times higher compared to the radiopharmaceuticals in the three regions studied. Conclusion The largest number of Brazilian patents filings corresponded to the international patent applications, which is related to the country development conditions, as well as to the difficulties in the process of patent filing.

RESUMO Objetivo Evidenciar a situação atual da Medicina Nuclear brasileira em relação à inovação, considerando a proteção à Propriedade Intelectual e suas particularidades na área. Métodos Foi realizado um levantamento comparativo do número e da origem de depósitos de patentes relacionadas a essa área no Brasil, nos Estados Unidos e em países participantes da European Patent Convention , em um período de 20 anos retroativos. Resultados O número de depósitos acumulados de patentes de medicamentos convencionais foi dez vezes maior quando comparado às famílias relacionadas aos processos que envolvem radiofármacos, nas três regiões estudadas. Conclusão O maior número de depósitos de patentes brasileiras correspondeu aos pedidos de patentes internacionais, refletindo as condições de desenvolvimento do país, bem como as dificuldades encontradas no processo de depósito de uma patente.

A estratégia global sobre saúde pública, inovação e propriedade intelectual: estabelecimento de uma ordem de prioridade das necessidades de pesquisa e desenvolvimento no Brasil / The global strategy on public health, innovation and intellectual property: establishment of a priority order for research and development needs in Brazil

Resumo A aprovação da Estratégia Global e do Plano de Ação sobre Saúde Pública, Inovação e Propriedade Intelectual (GSPOA, do inglês Global Strategy and Plan of Action on Public Health, Innovation and Intellectual Property), no âmbito da Organização Mundial da Saúde (OMS), está baseada na percepção da necessidade de melhoria nas condições de acesso dos países em desenvolvimento a medicamentos e outros produtos que atendam às suas necessidades específicas de saúde pública. Nesse contexto, o escopo desta consiste em perscrutar a implementação, no Brasil, do primeiro elemento da GSPOA, que se refere ao estabelecimento de uma ordem de prioridade das necessidades de pesquisa e desenvolvimento. Trata-se de estudo de caso, enquanto método de investigação qualitativa. Partindo de uma perspectiva crítica e de marcos teóricos consagrados, buscou-se situar a GSPOA num contexto de saúde transnacional em uma era de globalização e pontuar os desafios para implementar mais completamente um direito à saúde que transcenda os medicamentos e as exigências individuais. Conclui-se que, para o período de 2008 a 2015, o Brasil logrou êxito em desenvolver metodologias e mecanismos para identificar e divulgar as lacunas nas pesquisas de doenças de maior incidência no país e suas consequências na saúde pública, orientando o desenvolvimento de produtos terapeuticamente viáveis e a preços acessíveis.

Abstract The adoption of the Global Strategy and Plan of Action on Public Health, Innovation and Intellectual Property (GSPOA) within the framework of the World Health Organization (WHO) is based on the perception of the need to improve the access conditions of developing countries to medicine and other products that meet their specific public health needs. This study verifies the implementation of the first GSPOA Element in Brazil, which refers to the establishment of an order of priority for research and development needs. This qualitative case study was based on a critical perspective and established theoretical frameworks, seeking to place GSPOA in a transnational health context in an era of globalization, and to discuss the challenges of implementing a more integral right to health, one which transcends drugs and individual requirements. For the period 2008-2015, the findings imply that Brazil has succeeded in developing methodologies and mechanisms to identify and disseminate gaps in research on diseases of higher incidence in the country and its consequences on public health, guiding the development of therapeutically feasible and affordable products.

Mapa conceptual en salud y propiedad intelectual en Centroamérica y la República Dominicana / Concept Map on Health and Intellectual Property in Central America and the Dominican Republic / Mapa conceitual de saúde e propriedade intelectual na América Central e na República Dominicana

RESUMEN Objetivo El objetivo del presente estudio es elaborar un "mapa conceptual de salud pública y propiedad intelectual de Centroamérica y República Dominicana" que facilite la identificación de las principales barreras que inciden en el acceso a la salud, y en especial a los medicamentos, y que sirva de guía de acción a las autoridades estatales para mejorar la eficiencia de sus políticas y la efectividad de sus acciones. Métodos Se realizó el análisis del informe "MC SPPI; Perspectiva Regional: Centroamérica y República Dominicana". Posteriormente, se utilizó la Metodología para la Gestión y Generación de Conocimiento y se identificó la estrategia de búsqueda que permitió recobrar la información para la confección de los mapas conceptuales. Resultados Se identificaron el marco legal, la estructura institucional y las políticas, programas, planes y estrategias en temas de salud y propiedad intelectual, así como un conjunto de barreras que inciden negativamente en el acceso a los medicamentos y las soluciones que las contrarresten. Conclusiones En Centroamérica y la República Dominicana existen estrategias, políticas, programas y planes relacionados con la salud, aunque, lamentablemente, su alcance y grado de difusión difieren, lo que, unido a factores sociales y económicos, explica que persista la inequidad sanitaria entre los países. Entre las barreras al acceso a los medicamentos se identificaron la ampliación y refuerzo de los derechos de los titulares de patentes farmacéuticas, dificultades en la implementación de las flexibilidades de los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, políticas de fijación de precios y estándares regulatorios estrictos.

ABSTRACT Objective The objective of this study is to prepare a "Concept Map on Health and Intellectual Property in Central America and the Dominican Republic" in order to help identify the main access barriers to health, especially medicines, and to guide state authorities toward actions to improve the efficiency and effectiveness of policies. Methods The report "Concept Map on Public Health and Intellectual Property, Regional Perspective: Central America and the Dominican Republic" was analyzed. Then the knowledge generation and management methodology was applied and a search strategy was identified to recover the information for preparation of the concept maps. Results The legal framework and institutional structure, as well as policies, programs, plans, and strategies for health and intellectual property, were identified. A set of barriers that hinder access to medicines was also identified, as well as solutions to overcome them. Conclusions In Central America and the Dominican Republic, health strategies, policies, programs, and plans are in place, but unfortunately their scope and degree of dissemination is uneven. This, together with social and economic factors, explains why health inequity persists between and within countries. The identified barriers to access to medicines included the expansion and strengthening of the rights of pharmaceutical patent-holders, problems with implementing the flexibilities of the Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights, pricing policies, and strict regulatory standards.

RESUMO Objetivo Elaborar um mapa conceitual de saúde pública e propriedade intelectual na América Central e na República Dominicana para facilitar identificar as principais barreiras ao acesso à saúde, em particular ao acesso aos medicamentos, e servir de guia às autoridades públicas para melhorar a eficiência das políticas e a efetividade das ações. Métodos Foi analisado o relatório Mapa conceitual de saúde pública e propriedade intelectual (MC SPPI); perspectiva regional: América Central e República Dominicana. Foi usada a metodologia para análise de gestão e geração de conhecimento e identificada a estratégia de busca que permitiu recuperar a informação para a construção dos mapas conceituais. Resultados Foram identificados o enquadramento jurídico, a estrutura institucional e as políticas, programas, planos e estratégias de saúde e propriedade intelectual e uma série de barreiras que interferem negativamente no acesso aos medicamentos e as soluções para eliminá-las. Conclusões Na América Central e na República Dominicana, existem estratégias, políticas, programas e planos de saúde, porém eles têm alcance e disseminação distintos que, ao lado de fatores sociais e econômicos, explicam por que persiste a falta de equidade em saúde entre os países. Entre as barreiras ao acesso aos medicamentos estão o reforço e a ampliação dos direitos dos detentores de patentes farmacêuticas, dificuldades na implementação das flexibilidades dos Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio, políticas de fixação de preços e normas reguladoras estritas.

Da ideologia da inovação à "inovação" da ideologia descolonizando o sistema que impõe as patentes de medicamento / From ideology of innovation to the "innovation" of ideology: decolonizing the system that imposes medicines patentes

As patentes de medicamentos se apresentam como uma grande barreira para o acesso da população, de acordo com a necessidade de saúde. Este trabalho parte do pressuposto de que, para pensar o acesso o medicamento é preciso avançar para além de um debate técnico, regulatório e legal; compreendendo a necessidade da retomada de um debate de cunho ideológico. Esta tese como propósito apresentar o conceito de ideologia no contexto dos medicamentos; no qual foi definido que essa se expressa na forma de inovação e patentes. Através da compreensão, construída neste trabalho, de Aparelho Ideológico de Mercado, foi realizada uma análise do Manual de Oslo e relatórios técnicos, que compõem um pedido de patente no Brasil. Foi identificado o papel da inovação, fortalecendo a lógica mercadológica, que impede o acesso e o desenvolvimento interno do setor farmacêutico no país, promovendo uma situação de dependência. Foi proposto um novo olhar a partir da Teoria da Dependência e do Pensamento Decolonial para sairmos da postura de subordinação e dependência imposta por um sistema produtivista, voltado exclusivamente ao lucro, que nos prejudica diariamente e nos mantem reféns do sistema capitalista

Patents in the pharmaceutical field usually represent a major barrier to the access of medicines according to the population health needs. This study assumes that the issue on access to medicines, should go beyond the usual technical, regulatory and legal debate, understanding however the immediate need of including a debate on ideology. This thesis aims to present the concept of ideology in the context of medicines; where it was defined that this is expressed in the form of innovation and patents. With the understanding of the Ideological Appliances of the Market, developed in this work, an analysis was made of the Oslo Manual and the technical reports, which make up a patent application in Brazil. This study has demonstrated the impressive role of innovation, which by one hand underlines the market´s logic and by another prevents the population access to medicines. This scenary hinders consequently the development of the national industry, fostering however dependency in this sector. It is proposed a new insight from the Theory of Dependence and the Decolonial Studies, in order to finally break down the posture of subordination and dependence imposed by this market, which is exclusively focused on profit and furthermore injures the people while holding them hostage to this capital system

Medicamentos biosimilares en Colombia: una revisión desde el consumo informado / Biosimilar Medicines in Colombia: An Approach from the Informed Consumption / Medicamentos biossimilares na Colômbia: uma revisão desde o consumo informado

Resumen Introducción: este artículo presenta un análisis sobre medicamentos biosimilares en Colombia con miras a establecer si existe un consumo informado respecto de estos fármacos, teniendo en cuenta la calidad y cantidad de información que circula en relación con su disponibilidad y acceso económico (precios). Desarrollo: el tipo de estudio es cualitativo con un diseño documental a partir de la revisión en bases de datos como Pubmed, Scopus, Scielo, Vlex y Redalyc, bases de información de registros sanitarios de agencias reguladoras de medicamentos (FDA, EMA e Invima) y el Sistema de Información de Vademecum Med Informática. Uno de los biosimilares autorizados en FDA y cuatro de la EMA se encuentran registrados en el Invima; sin embargo, son más los biosimilares no autorizados ni en FDA ni en EMA que se encuentran registrados en el Invima, los cuales aún no aparecen con esta clasificación de biosimilares ni en la agencia reguladora colombiana ni en ningún otro medio oficial o comercial. De los medicamentos biológicos de referencia de estos biosimilares, 12 tienen control de precios y 7 han sido autorizados al menos una vez vía judicial a los usuarios del sistema. Conclusiones: si bien, la reglamentación ha sido de gran avance en relación con el acceso a biosimilares y, en consecuencia, a sus biológicos pioneros, el sistema aún tiene barreras jurídicas, de información, disponibilidad y acceso que dificultan la protección y efectividad del derecho a la salud de la población en términos de un consumo informado de estos.

Abstract Introduction: This article presents an analysis of biosimilar drugs in Colombia, aiming at critically analyzing whether the consumption of biosimilar drugs in Colombia is fully informed or if it rather is characterized for its lack of information. Informed consumption in the sense of taking into account the quality and quantity of the information circulating in relation to the availability and affordability (prices) of biosimilar drugs. Development: This is a qualitative documentary analysis, based on the review of databases such as Pubmed, Scopus, Scielo, Vlex and Redalyc, and sanitary databases of drugs regulatory agencies (FDA, EMA and the Colombian Invima) and the Vademecum Med Informatica. One of the biosimilars authorized by FDA and four of those by EMA were also registered before by the Invima. However, the number of Invima authorized biosimilars is higher than that authorized by FDA and EMA. It is also important to highlight the fact that any biosimilar is not registered as such neither before the Invima nor before any other official or commercial source. Out of the biological reference products with biosimilars, twelve have regulated price and seven have been authorized at least once via court ruling. Conclusions: Although the regulations are progressive in relation to the access to biosimilars and, consequently, to their biological pioneers, the system still has legal, availability and information barriers that undermine the protection and effectiveness of the right to health.

Resumo Introdução: este artigo apresenta uma análise sobre medicamentos biossimilares na Colômbia com vista a estabelecer se existe um consumo informado respeito destes fármacos, tendo em conta a qualidade e quantidade de informação que circula em relação com a sua disponibilidade e acesso econômico (preços). Desenvolvimento: o tipo de estudo é qualitativo com um desenho documental a partir da revisão em bases de dados como Pubmed, Scopus, Scielo, Vlex e Redalyc, bases de informação de registros sanitários de agências reguladoras de medicamentos (FDA, EMA e Invima) e o Sistema de Informação de Vademecum Med Informática. Um dos biossimilares autorizados em FDA e 4 da EMA, se encontram registrados no Invima, no entanto são mais os biossimilares não autorizados nem na FDA nem na EMA que se encontram registrados no Invima, os quais ainda não aparecem com esta classificação de biossimilares nem na agência reguladora colombiana, nem em nenhum outro meio oficial ou comercial. Dos medicamentos biológicos de referência destes biossimilares, 12 têm controle de preços e 7 têm sido autorizados pelo menos uma vez via judicial aos usuários do sistema. Conclusões: se bem a regulamentação tem sido de grande avanço em relação com o acesso a biossimilares e, consequentemente, a seus biológicos pioneiros, o sistema ainda tem barreiras jurídicas, de informação, disponibilidade e acesso que dificultam a proteção e efetividade do direito à saúde da população em termos de um consumo informado dos mesmos.

Patentes e o direito à saúde: análise sobre as discussões de propriedade intelectual na Organização Mundial da Saúde, entre 2006 e 2016 / Patents and the right to health: an analysis of intellectual property discussions in the World Health Organization, between 2006 and 2016 / Patentes y el derecho a la salud: análisis sobre las discusiones de propiedad intelectual em la Organización Mundial de la Salud, entre 2006 y 2016

Objetivo ­ Analisar as discussões realizadas na OMS sobre propriedade intelectual e saúde pública, no período entre 2006 e 2016. Resultados ­ Houve destaque às funções sociais da propriedade intelectual, contudo, observado que países em desenvolvimento e menos desenvolvidos não são capazes de se beneficiar de uma maior proteção à propriedade intelectual, pelo que devem utilizar-se das flexibilidades presentes nas normas regulatórias, como o Acordo TRIPS e reafirmadas na Declaração de Doha. Considerações Finais ­ Observa-se que os debates sobre a propriedade intelectual, em especial acerca produtos farmacêuticos, vem cercada de controvérsias relacionadas ao acesso das populações aos medicamentos essenciais, à promoção da inovação e transferência de tecnologias dos países desenvolvidos aos países em desenvolvimento , Importa assinalar que no contexto brasileiro o reconhecimento de propriedade intelectual promoveu um aumento de custo dos produtos farmacêuticos, em virtude do monopólio, e torna-se um dos elementos de barreira ao acesso e à universalização do direito à saúde

Objective ­ To analyze the discussions held at WHO on intellectual property and public health, between 2006 and 2016. Results ­ The social functions of intellectual property were highlighted, however, observing that developing and less developed countries are not able to benefit from protection of intellectual property, so that the flexibilities in regulatory standards, such as the TRIPS Agreement and reaffirmed in the Doha Declaration, should be used. Final Considerations ­ Discussions on intellectual property, in particular on pharmaceuticals, are surrounded by controversies regarding the access of populations to essential medicines, the promotion of innovation and the transfer of technologies from developed to developing countries, It matters to point out that in the Brazilian context the recognition of intellectual property promoted an increase in the cost of pharmaceutical products, due to the monopoly, and becomes one of the barrier elements to the access and universalization of the right to health.

Objetivo ­ Analizar las discusiones realizadas en la OMS sobre propiedad intelectual y salud pública, en el período entre 2006 y 2016. Resultados ­ Hubo destaque a las funciones sociales de la propiedad intelectual, sin embargo, observó que los países en desarrollo y menos desarrollados no son capaces de beneficiarse una mayor protección a la propiedad intelectual, por lo que deben utilizarse las flexibilidades presentes en las normas regulatorias, como el Acuerdo ADPIC y reafirmadas en la Declaración de Doha. Consideraciones finales ­ Se observa que los debates sobre la propiedad intelectual, en particular sobre productos farmacéuticos, están rodeados de controversias relacionadas con el acceso de las poblaciones a los medicamentos esenciales, la promoción de la innovación y la transferencia de tecnologías de los países desarrollados a los países en desarrollo, señalar que en el contexto brasileño el reconocimiento de propiedad intelectual promovió un aumento de costo de los productos farmacéuticos, en virtud del monopolio, y se convierte en uno de los elementos de barrera al acceso ya la universalización del derecho a la salud.

Quanto custa o atraso na concessão de patentes de medicamentos para a saúde no Brasil? / How much does the backlog on drug patents cost for health in Brazil? / ¿Cuánto cuesta el atraso en las patentes de medicamentos para la salud en Brasil?

Resumo: O backlog na análise de pedidos de patentes é um problema que persiste desde a promulgação da Lei nº 9.279/1996, quando o Brasil passou a conceder patentes para medicamentos novamente. Os órgãos responsáveis pela concessão dessas patentes, Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), alegam motivos técnico-administrativos para justificar o atraso. No entanto, os impactos econômicos para a saúde devido à ineficiência do sistema de patentes brasileiro ainda foram pouco investigados. Assim sendo, este trabalho propõe uma metodologia para estimar o quanto as compras públicas de medicamentos são oneradas em função da morosidade na análise dos pedidos de patentes no país. Os resultados mostram que mais de R$ 14 milhões são gastos desnecessariamente anualmente pelo Governo Federal com apenas um medicamento antirretroviral por causa da extensão da vigência das patentes. Conclui-se que medidas governamentais de controle dessa situação são prementes no âmbito dos Três Poderes. Dentre elas, destacam-se a contratação de servidores para o INPI, análise dos projetos de lei que tramitam na Câmara dos Deputados e Senado Federal para a alteração da Lei da Propriedade Industrial, e julgamento das Ações Diretas de Inconstitucionalidade para a supressão do dispositivo legal que possibilita a extensão da vigência das patentes.

Abstract: The backlog in processing patent applications in Brazil has persisted since the enactment of Law 9,279/1996, when the country resumed granting patents on drugs. The agencies responsible for granting such patents, namely the Brazilian National Patent and Trademark Office (INPI) and the Brazilian National Health Surveillance Agency (Anvisa) cite technical and administrative reasons for the backlog. However, little research has focused on the economic impacts for health due to the inefficiency of the Brazilian patent system. The current study thus proposes a methodology to estimate the extent to which government procurement of medicines is burdened by the backlog in drug patent applications. According to the results, a total of more than BRL 14 million (USD 4.5 million) is spent unnecessarily per year by the Federal Government on just one antiretroviral drug due to the extension of the respective patent's life. Measures to resolve this situation are urgently needed in the three branches of government. These include hiring more staff for the INPI, analysis of bills of law under review in the two houses of the Brazilian Congress to amend the Industrial Property Law, and ruling on direct class action claims of unconstitutionality to suppress the legal mechanisms that allow extending the life of patents.

Resumen: El atraso en el procesamiento de solicitudes de patentes en Brasil ha persistido desde la promulgación de la Ley 9.279/1996, cuando el país reanudó la concesión de patentes sobre drogas. Los organismos encargados de otorgar las patentes, a saber, la Oficina Nacional de Patentes y Marcas (INPI) y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), alegan motivos técnico-administrativos para justificar el retraso. Sin embargo, poca investigación se ha centrado en los impactos económicos para la salud debido a la ineficiencia del sistema brasileño de patentes. El presente estudio propone una metodología para estimar el grado en que la contratación pública de medicamentos está cargada con el atraso en las solicitudes de patente de medicamentos. De acuerdo con los resultados, el gobierno federal gasta innecesariamente un total de más de BRL 14 millones (USD 4.5 millones) por un solo medicamento antirretroviral debido a la extensión de la vida de la respectiva patente. Las medidas para resolver esta situación son urgentemente necesarias en las tres ramas del gobierno. Estos incluyen la contratación de más personal para la INPI, el análisis de los proyectos de ley en revisión en las dos cámaras del Congreso brasileño para enmendar la Ley de Propiedad Industrial, y la decisión sobre demandas de acción colectiva directa de inconstitucionalidad para suprimir los mecanismos legales que permiten extender la vida de las patentes.

Estratégia de proteção de patentes farmacêuticas: o caso do atazanavir / The strategy of pharmaceutical patent protection: the case of atazanavir / Estrategia de protección de patentes farmacéuticas: el caso de atazanavir

O alto custo dos medicamentos antirretrovirais (ARVs) justifica estudos sobre estratégias de patenteamento farmacêutico vis-à-vis à política pública brasileira de acesso universal aos ARVs. A análise da evolução das tendências tecnológicas através do estudo de patentes fornece também uma visão dos envolvidos no desenvolvimento de uma tecnologia. Para traçar o perfil de patenteamento do antirretroviral atazanavir, no Brasil e no mundo, foi realizado um estudo na base de dados Thomson Reuters Integrity que identificou o desenvolvimento, produção e comercialização desse produto. Foram identificados 49 documentos de patentes, tendo a proteção dessa tecnologia se iniciado em 1996, com a empresa Novartis e seu licenciado,a Bristol, que reivindicaram proteção para a molécula. Prossegue até 2013, com proteção de invenções incrementais, originárias na China. O estudo possibilitou discutir a importância do sistema de patentes na promoção da inovação, e evidenciar tipos diversos de proteção para um produto e tecnologias relacionadas...

The high costs of antiretroviral drugs (ARVs) justifies studies on pharmaceutical patenting strategiesvis-à-vis the Brazilian public policy of universal access to ARVs. The analysis of the evolution oftechnology trends through patent study also provides an overview of those involved in the developmentof a technology. To trace the patenting profile of atazanavir antiretroviral in Brazil and in the world,a study was conducted using Thomson Reuters Integrity database and such study identified thedevelopment, production and marketing of this product. 49 patent documents were identified, havingbeen started the protection of this technology in 1996 with Novartis and its licensee Bristol, whichclaimed protection for the molecule. It remains until 2013, with protection of incremental inventionsoriginating in China. The study has allowed to discuss the importance of the patent system to promotinginnovation, and to highlight different types of protection for a product and related technologies...

El alto costo de los medicamentos antirretrovirales (ARVs) justifica estudios sobre estrategias de protecciónde patentes farmacéuticas vis-à-vis la política brasileña de acceso universal a los ARVs. El análisis de laevolución de las tendencias tecnológicas a través del estudio de las patentes posibilita una visión de losdiferentes actores responsables por el desarrollo de la tecnologia. Para analizar el perfil de patentamientodel antirretroviral atazanavir en Brasil y en el mundo se realizó un estudio através de la base de datosde Thomson Reuters Integrity a fin de identificar el desarrollo, la producción y comercialización delproducto. Fueron identificados 49 documentos de patentes y los resultados muestran que la protección dela tecnologia comienza en 1996 con Novartis y el detentor de su licencia, Bristol, las cuales reivindicaronprotección para la molécula. que continúa hasta 2013, con documentos originarios de China, que provienende invenciones incrementales. El estudio posibilitó discutir la importancia del sistema de patentes parafomentar la innovación y permitir diferentes tipos de protección para un producto y tecnologias relacionadas...

Pesquisa e propriedade intelectual envolvendo material humano: afinal,de quem são nossos genes? / /Research and intellectual property involving human material: after all,from whom are our genes? / /La investigación y la propiedad intelectual implicando material humano:¿al final, a quien pertenecen nuestros genes?

O presente artigo discute aspectos éticos, científicos e jurídicos sobre o patenteamento de genes humanos,partindo de um contexto histórico sobre propriedade intelectual de seres vivos e passando pela decisão da Suprema Corte dos EUA relativa ao caso Myriad Genetics, conflito em torno da patente dos genes BRCA1e BRCA2, relacionados ao câncer de mama e de ovário. Além disso, o artigo aborda diplomas normativos sobre o assunto, considerando tanto a legislação brasileira quanto a internacional. Por fim, contrapõe posições distintas sobre patente de genes humanos, adotando posicionamento crítico que o assunto merece...

This article discusses ethical, scientific and legal aspects of the patenting of human genes, startingfrom a historical context of intellectual property of living beings and passing through the decision ofthe US Supreme Court in Myriad Genetics case, conflict over patent of the genes BRCA1 and BRCA2,related to breast cancer and ovarian cancer. Moreover, the article discusses regulatory instrumentson the subject, considering both the Brazilian and international legislation. Finally, it contrastsdifferent positions on patent of human genes, adopting critical position that this matter deserves...

Este artículo aborda los aspectos éticos, científicos y legales de las patentes de genes humanos, a partir de uncontexto histórico de la propiedad intelectual de los seres vivos y pasando por la decisión de la Corte Suprema deEstados Unidos en el caso Myriad Genetics, el conflicto sobre patentes de los genes BRCA1 y BRCA2 relacionadoscon el cáncer de mama y cáncer de ovario. Además, el artículo analiza los instrumentos normativos sobre eltema, teniendo en cuenta tanto la legislación brasileña como internacional. Por último, contrasta diferentesposiciones sobre las patentes de los genes humanos, y adopta una posición crítica que este asunto merece...